SCIENCES TECHNOLOGIES SANTE MENTION : MEDICAMENTS ET PRODUITS DE SANTE SPÉCIALITÉ : Analyse Chimique, Contrôle du Médicament et autres Produits de Santé (AC2MAPS)

Présentation

CONTROLE QUALITE Conception, mise en oeuvre et validation des processus analytiques Conception des procédures et des techniques de contrôle Suivi et validation des travaux analytiques des laboratoires de contrôle Rédaction des protocoles et procédures des contrôles analytiques Réalisation des contrôles des matières premières et des produits finis Conception et validation des procédures de nettoyage des chaînes de production Conception et mise en pratique des plans d’expérience Rédaction de la partie analytique du dossier d’AMM Maîtrise du parc d’appareillage en terme de qualification métrologique et fonctionnelle Organisation et planification des activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources ASSURANCE ET MANAGEMENT DE LA QUALITE Définition et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité Maintien du système qualité Contrôle de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels ou au cahier des charges Propositions d’amélioration et/ou d’évolution dans le domaine de la qualité Mise en oeuvre des audits qualité des études et des systèmes de production (fournisseurs/sous-traitants, installation...) Définition des règles de stockage et d’archivage des documents de contrôle et des dossiers de lots CHEF DE PROJET R&D Contrôle et suivi du déroulement des projets R&D, de l’exécution du planning, du budget Mise en place des interfaces nécessaires au projet R&D entre les services concernés Coordination et mise en œuvre des projets R&D Proposition et négociation de moyens/ressources (humains, financiers, délai, matériel...) en fonction de l’avance des projets R&D REDACTEUR EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES Coordination de la rédaction du module III (qualité) du CTD (dossier d’AMM) Réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

Compétences attestées

Proposition, mise en œuvre, optimisation et validation des techniques analytiques appliquées aux produits de santé Management de la qualité Communication en langue anglaise Capacité d’analyse et de synthèse dans un esprit de rigueur scientifique

Voies d'accès

• Par expérience
• Par candidature individuelle
• En contrat de professionnalisation
• Après un parcours de formation continue
• Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant

Emplois accessibles

Chargé d’études analytiques et réglementaires Responsable Contrôle Qualité Responsable Assurance Qualité Responsable Recherche-Développement, Responsable Mesures et Analyses, Responsable de laboratoire de contrôle Rédacteur en affaires réglementaires (module III du CTD-dossier AMM)

Secteurs d'activité

Industries pharmaceutiques (médicaments humains et vétérinaires, dispositifs médicaux) Prestataires de service dans le cadre du développement pharmaceutique et clinique Domaine de la cosmétologie Industrie agro alimentaire Agences d’expertise (affsaps, afssa)

Réglementations

NA

Composition des jurys

Métiers visés (codes ROME)

Informations générales

Code

RNCP12613

Type d'enregistrement

Enregistrement de droit

Date de décision

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Date d'effet

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Fin d'enregistrement

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