SCIENCES TECHNOLOGIES SANTE, à finalité professionnelle, Mention BIOLOGIE SANTE, Spécialité ASSURANCE QUALITE des PRODUITS DE SANTE et HARMONISATION INTERNATIONALE

Présentation

• Le titulaire de ce diplôme peut exercer les fonctions suivantes, en tant que Cadre dans le domaine de l’Assurance Qualité :
• * Concevoir et décliner le plan, les démarches et les actions qualité
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• * Élaborer et faire évoluer des procédures qualité et contrôler la conformité de leur application
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• * Sensibiliser et former les personnels à la démarche qualité
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• * Analyser les non-conformités, définir et préconiser les actions correctives et contrôler leur mise en œuvre ; évaluer leur coût.
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• * Suivre, analyser les données qualité et déterminer les évolutions, améliorations
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• * Conseiller et apporter un appui technique aux services, aux clients (conception, élaboration, ...)
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• * Procéder à un audit qualité, fournisseur, environnement, ...
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• * Superviser le contrôle qualité en cours des produits de fabrication
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• * Qualifier les moyens de production, les outils de mesure et de contrôle ainsi que les personnes (habilitation, autorisation, agrément, ...), valider les processus
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• * Piloter un projet
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• * Coordonner l’activité d’une équipe ou diriger une structure

Compétences attestées

• Connaissances réglementaires (référentiels Qualité classiques, normes et guides ICH) et éthiques concernant les entreprises de Santé.
• Connaissances de la métrologie
• Connaissances des technologies industrielles innovantes.
• Connaissances et utilisation de techniques de conduite de projets
• Connaissances et utilisation de méthodes de résolution de problèmes
• Connaissances et utilisation des dispositifs d’Assurance Qualité, des outils récents de gestion de la Qualité et de gestion des Risques
• Connaissances du développement pharmaceutique et de ses points stratégiques
• Connaissances de la transposition d’échelle et de la production (construction de la Qualité et son suivi)
• Compétences techniques (équipements industriels) et Savoir-faire (méthode et rigueur) adaptés à la mise en place de Systèmes Qualité Pharmaceutique : travail en ZAC, qualifications, validations, techniques d’audits, projets, prélèvements (unités d’échantillonnage, tests microbiologiques, etc.).
• Compétences managériales et transverses (communication, management, conduite de réunions, etc.).
• Compétences linguistiques (anglais industriel).
• Connaissances des règles d’ergonomie et des risques au poste de travail.
• Connaissances et utilisation des techniques statistiques de contrôle par échantillonnage et de Maîtrise des processus.

Voies d'accès

• Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant
• Après un parcours de formation continue
• Par candidature individuelle

Emplois accessibles

• - Type de poste : Assistant Qualité Système, Responsable Qualité, Directeur Qualité, Coordonnateur Qualité Opérationnelle, Consultant Qualité, Chef de projet, Auditeur, Responsable Maintenance, Responsable Système Qualité Pharmaceutique, etc.
• - Dans les domaines suivants : Achat de matières premières, Recherche & Développement, Production, Qualifications et Validations, Affaires Réglementaires, Audit (fournisseurs, sous-traitants), Missions Qualité, Essais cliniques, Pharmacovigilance, etc...

Secteurs d'activité

• - Industries de Santé : industries pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires, industries des autres produits de santé (principes actifs, dispositifs médicaux, produits d’hygiène), des produits biologiques et biotechnologiques
• - Industries agro-alimentaires (dans une moindre mesure).

Composition des jurys

Métiers visés (codes ROME)

Informations générales

Code

RNCP21103

Type d'enregistrement

Enregistrement de droit

Date de décision

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Date d'effet

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Fin d'enregistrement

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