Production, contrôles et qualité des produits de santé

Présentation

Le titulaire du diplôme peut exercer des fonctions à différentes étapes du cycle de vie du médicament. Ce diplôme forme en deux ans des professionnels qualifiés et spécialisés des Industries de santé dans les secteurs : •    du développement galénique et analytique •    de la production •    du contrôle qualité •    de l’assurance qualité

Compétences attestées

• Compétences ou capacités évaluées
• Développement pharmaceutique : •    réaliser des essais pour la mise au point de nouveaux équipements pilotes et industriels •    réaliser des validations pilotes des procédés de fabrication •    réaliser la validation  des méthodes analytiques •    proposer des améliorations techniques et/ou des évolutions des procédés pour le développement industriel •    réaliser et contrôler la fabrication des lots pilotes pour les études cliniques •    rédiger des documents de fabrication, des procédures de validation… •    assurer la veille technologique et technique •    déterminer des paramètres de conduite et de contrôle des essais •    nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel •    appliquer les règles en vigueur •    définir les paramètres clés et critiques des process •    participer à la mise au point de nouveaux médicaments •    être force de proposition pour de nouvelles formulations galéniques
• Process et production : •    réaliser et contrôler la production •    suivre un procédé de fabrication •    adapter et appliquer les tâches inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle •    faire une analyse critique des non conformités avec prise de décision •    appliquer les règles en vigueur •    participer activement à l’amélioration continue des procédés •    nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel
• Contrôle : •    suivre un protocole d’analyse avec rigueur et respect des BPL •    analyser les résultats et définir la marche à suivre en cas de non conformité •    participer au suivi des process, de l’environnement, des équipements •    assurer les tâches métrologiques
• Assurance qualité : •    appliquer les règles en vigueur •    rédiger les procédures et protocoles •    connaître la gestion documentaire •    contrôler l’application des procédures •    participer à la validation des équipements et à la qualification du personnel •    recueillir les informations pour l’élaboration des outils d’assurance qualité •    contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité •    proposer l’application et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives •    proposer la mise en place d’indicateurs qualité

Voies d'accès

• En contrat d’apprentissage
• Par expérience
• Après un parcours de formation continue
• En contrat de professionnalisation
• Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant

Emplois accessibles

Le titulaire du diplôme peut exercer les activités principales suivantes : •    assistants techniques •    assistants ingénieurs •    animateurs/superviseurs d’équipe •    techniciens analyses et essais en recherche – développement •    technicien production, process •    techniciens conditionnement •    techniciens contrôle qualité •    techniciens assurance qualité •    chargé de validation et développement

Secteurs d'activité

Le secteur cible est celui des Industries de Santé et notamment : •    Médicaments humains et vétérinaires •    Dispositifs médicaux •    Compléments alimentaires •    Médication familiale •    Cosmétologie

Réglementations

A compléter (Reprise)

Composition des jurys

Métiers visés (codes ROME)

Informations générales

Code

RNCP27038

Type d'enregistrement

Enregistrement de droit

Date de décision

—

Date d'effet

—

Fin d'enregistrement

01/01/2025