Attaché(e) de recherche clinique
Présentation
L'Attaché(e) de recherche clinique a pour mission de mettre en place et suivre les études cliniques d'un projet en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs(trices). Il(elle) intervient dès la conception du projet, puis assure tout le pilotage des études : l’organisation, la mise en place, le suivi et la clôture des études. L’Attaché(e) de Recherche Clinique se charge de mettre en place ces essais cliniques, puis en assure le suivi, la surveillance et le contrôle aux plans scientifique, technique et réglementaire, pour le compte d’un(e) promoteur(trice).
Compétences attestées
La certification est constituée de 3 blocs de compétences capitalisables : Concevoir et gérer le système documentaire realtif à une étude clinique Mettre en place et coordonner un essai clinique Suivre et contrôler la qualité de l'essai clinique à distance et sur site (monitoring) et clôturer l'essai clinique
Blocs de compétences (3)
Concevoir et gérer le système documentaire relatif à une étude clinique RNCP28721BC01
Compétences
Descriptif : Prévoir et préparer les étapes et les documents clés du projet d'étude clinique Concevoir les cahiers d'observation d'une étude clinique dans le respect du protocole et de la règlementation Constituer le classeur investigateur et prévoir sa mise à jour avant, pendant et après la clôture de l'étude Rédiger et transmettre les rapports de visite et de signalement dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des procédures opératoires standards Gérer l'archivage des documents relatifs à l'étude clinique et garantir la traçabilité des modifications effectuées Modalités d'évaluation : Etude de cas thématiques, réalisation d'un CRF à partir d'un protocole, mission en entreprise, rapport de stage et soutenance orale. Modalité de certification : Un certificat des compétences attestées selon les modalités d'évaluation décrites sera délivré à chaque candidat/e à l'issue de la validation du 1er bloc de compétences
Mettre en place et coordonner un essai clinique RNCP28721BC02
Compétences
Descriptif : Vérifier la faisabilité d'un essai clinique dans un centre Sélectionner les centres et/ou médecins investigateurs Informer et former les médecins investigateurs sur le protocole, la logistique de l'étude et le mode de recueil des données cliniques Mettre en place un essai clinique par la conduite d'une visite d'initiation Communiquer, en français ou en anglais avec l'ensemble des parties prenantes à l'étude clinique Modalités d'évaluation : Etude de cas thématiques, mission en entreprise, rapport de stage et soutenance orale. Modalité de certification : Un certificat des compétences attestées selon les modalités d'évaluation décrites sera délivré à chaque candidat/e à l'issue de la validation du 2nd bloc de compétences
Suivre et contrôler la qualité de l’essai clinique à distance et sur site (monitoring), et clôturer l’étude RNCP28721BC03
Compétences
Descriptif : Effectuer le suivi de l'étude clinique et le contrôle des données recueillies (monitoring) Transmettre les données cliniques et de pharmacovigilance aux services et autorités compétents Gérer et suivre les requêtes, les dysfonctionnements ou anomalies ainsi que les demandes de correction du protocole Effectuer la clôture d'un centre d'investigation dans le respect des bonnes pratiques cliniques Modalités d'évaluation : Etude de cas thématiques, mission en entreprise, rapport de stage et soutenance orale. Modalité de certification : Un certificat des compétences attestées selon les modalités d'évaluation décrites sera délivré à chaque candidat/e à l'issue de la validation du 3ème bloc de compétences
Voies d'accès
- Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant
- Après un parcours de formation continue
- En contrat de professionnalisation
- Par expérience
Emplois accessibles
Attaché(e) de recherche clinique junior/sénior/manager/hospitalier/terrain/régional(e). Coordinnateur(trice) d'étude clinique. Clinical research assistant (CRA). ARC promoteur(trice). ARC moniteur(trice). Technicien(ne) de recherche clinique (TEC). Clinical monitoring associated. Attaché(e) de recherche clinique -in-house.
Secteurs d'activité
L'Attaché(e) de recherche clinique peut exercer ses missions pour le compte d'entreprises de taille variable : - Laboratoires pharmaceutiques (médicament à usage humain et vétérinaire) - Entreprises du dispositif médical - Instituts de santé publique - Hôpitaux - Unités de recherche clinique (URC) - Associations (patients,...) La tendance actuelle est de sous-traiter avec différentes sociétés de recherche clinique sous contrat (COntract research organizations ou CRO)
Réglementations
A compléter (Reprise)
Composition des jurys
un/e représentant/e de la direction pédagogique. 4 professionnels/les extérieurs/es à l’établissement : 2 dirigeants/tes de la recherche clinique et 2 attachés/es de recherche clinique (ARC)
un/e représentant/e de la direction pédagogique. 4 professionnels/les extérieurs/es à l’établissement : 2 dirigeants/tes de la recherche clinique et 2 attachés/es de recherche clinique (ARC)
un/e représentant/e de la direction pédagogique. 4 professionnels/les extérieurs/es à l’établissement : 2 dirigeants/tes de la recherche clinique et 2 attachés/es de recherche clinique (ARC)
La présidence du jury est confiée à un/e professionnel/le salarié/e ou employeur/euse un/e représentant/e de la direction pédagogique. 4 professionnels/les extérieurs/es à l’établissement : 2 dirigeants/tes de la recherche clinique et 2 attachés/es de recherche clinique (ARC)
Métiers visés (codes ROME)
Informations générales
- Code
- RNCP28721
- Type d'enregistrement
- Enregistrement sur demande
- Date de décision
- —
- Date d'effet
- —
- Fin d'enregistrement
- 19/07/2022