Industries chimiques et pharmaceutiques option essais cliniques et validation

Présentation

Ce professionnel intervient dans la gestion des essais thérapeutiques « data management et monitoring» et dans le domaine de l’assurance qualité des systèmes d’information «la validation informatique». Comme data manager ou Attaché de recherche clinique, il participe aux recherches visant à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit de santé. En assurant l’interface entre le médecin investigateur et le biostatisticien, il gère les données scientifiques et numériques recueillies au moyen d’une base de données informatique. Le Data Management est l'activité de la recherche clinique qui contribue à assurer la documentation et la qualité de la base de données cliniques dans laquelle seront reportees les informations recueillies au cours des essais thérapeutiques. L’attaché de recherche clinique ou ARC accompagne le médecin dans le recueil des données du patient selon les exigences réglementaires. La validation des systèmes informatisées (matériels, logiciels, procédures, cahier des charges, utilisateurs) dans l’industrie pharmaceutique permet de garantir la qualité des activités informatiques selon les exigences réglementaires (bonnes pratiques de fabrication, laboratoire, clinique). L’objectif de la validation est de vérifier les spécifications (utilisateur, fonctions conceptions et construction) par des qualifications d’installation d’opération, de performance et de conception selon les plans de validation.

Compétences attestées

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Voies d'accès

• Après un parcours de formation continue
• Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant
• Par expérience
• En contrat de professionnalisation

Emplois accessibles

Il exerce le métier d’assistant data manager, d’assistant biostatisticien, d’assistant ingénieur validation ou d'attaché recherche clinique.

Secteurs d'activité

Ce professionnel travaille dans les laboratoires pharmaceutiques ou dans les sociétés de service des secteurs pharmaceutique ou agroalimentaire.

Réglementations

A compléter (Reprise)

Composition des jurys

Métiers visés (codes ROME)

Informations générales

Code

RNCP3940

Type d'enregistrement

Enregistrement de droit

Date de décision

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Date d'effet

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Fin d'enregistrement

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