Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Présentation

• Pilotage de procédés
• Qualification d’équipement et de validation de procédés
• Développement industriels des procédés

Compétences attestées

• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.
• Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
• Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée
• Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF
• Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire
• Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.
• Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie
• Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification
• Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution
• Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables
• Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables
• Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie
• Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel
• Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés
• Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé
• Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres
• Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF)
• Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité.
• Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit
• Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques
• Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance
• Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques
• Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet
• Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité
• Coordonner et animer la performance au quotidien
• Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées
• Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise
• Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9
• Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés
• Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée
• Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements
• Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation
• Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques
• Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants
• Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés
• Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique
• Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité
• Démontrer la robustesse du procédé
• Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament

Blocs de compétences (4)

Voies d'accès

• En contrat d’apprentissage
• Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant
• En contrat de professionnalisation
• Après un parcours de formation continue
• Par expérience

Emplois accessibles

• Pilote de procédé de bioproduction industrielle
• Chargé de projet en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction
• Chargé de projet de développement industriel des procédés de bioproduction

Secteurs d'activité

• * Bioproduction de médicament ;
• * Recherche et développement des biomédicaments ;
• * société d'ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique

Réglementations

Selon la réglementation des Industries de Santé, toute personne travaillant en production doit avoir bénéficié d’une formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette formation doit intégrer des savoirs (connaissances des moyens de lutte contre les contaminations, des règles d’hygiène, d’habillage et de circulation à respecter) mais aussi des savoir-faire et des comportements (respect et application des règles qualité, adopter un comportement adapté à l’environnement, réactivité face à une anomalie ou un dysfonctionnement technique). La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques est garante de la connaissance et de l’application des règles qualité BPF mais également des cGMP (version américaine des BPF) de son titulaire et lui permet d’intégrer facilement les industries de santé.

Composition des jurys

Offres d'emploi en cours via France Travail

Métiers visés (codes ROME)

Informations générales

Code

RNCP40269

Type d'enregistrement

Enregistrement sur demande

Date de décision

02/03/2025

Date d'effet

—

Fin d'enregistrement

28/02/2028