Attaché de recherche clinique

Présentation

• Identification du cadre réglementaire et scientifique
• Planification et organisation des ressources de l’étude clinique
• Recrutement de sites d’investigation
• Elaboration des documents de l’étude clinique
• Formation des équipes des sites d’investigation
• Management transverse de l’équipe chargée de l’étude clinique
• Suivi de l’activité investigatrice
• Gestion et contrôle des données cliniques et des échantillons biologiques
• Supervision de l’archivage
• Elaboration et mise en œuvre du plan de monitoring
• Supervision de l’application des procédures et de la qualité des données
• Pilotage des stocks de médicaments, dispositifs médicaux et équipements
• Résolution des difficultés avec les investigateurs
• Conduite de la clôture de l’étude clinique
• Supervision de la sécurité des participants à l’étude clinique
• Notification et déclaration des EIG
• Elaboration des rapports de vigilance

Compétences attestées

• Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l’étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée
• Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources
• Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l’étude clinique
• Recruter les sites d’investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l’étude
• Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l’autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…)
• Elaborer les documents nécessaires au lancement de l’étude clinique (contrat unique, cahiers d’observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l’étude
• Lors de la réunion de mise en place de la recherche, former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude
• Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants
• Informer et conseiller les équipes ainsi que les participants à l’étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d’information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes
• Animer l’équipe chargée de l’étude clinique en mettant en place un dispositif d’échange et de retour d’expérience pour atteindre les objectifs de l’étude clinique
• Suivre l’activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l’étude clinique
• Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l’intégrité des données
• Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données
• Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l’intégrité des analyses et protéger les données biologiques
• Superviser l’archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d’éventuels audits ou contrôles d’inspection (EMA, ANSM, FDI…)
• Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan) en vue de l’adapter aux spécificités de l’étude, selon le processus RBM (Risk-Based Monitoring)
• S’assurer de la bonne application des procédures en réalisant des visites sur site ou à distance (remote monitoring) et en vérifiant la conformité au protocole et aux normes GCP (Good Clinical Practice) pour la réalisation de l’essai clinique
• Contrôler la qualité et l’authenticité des données en vérifiant leur cohérence avec les données sources selon le principe ALCOA+ pour garantir des résultats fiables et valides
• Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments, de dispositifs médicaux et d’équipements en intégrant des pratiques durables afin d’assurer leur disponibilité et la conformité à la réglementation
• Résoudre les difficultés opérationnelles et techniques en analysant les problèmes rencontrés, en collaboration avec les investigateurs, et en proposant des solutions au promoteur afin d’obtenir les modifications nécessaires en vue d’assurer le bon déroulement de l’étude clinique
• Coordonner la clôture de l’étude clinique en vérifiant la complétude des documents et des données pour finaliser l’étude conformément aux exigences réglementaires
• Superviser l’évaluation des pratiques en intégrant la dimension de responsabilité sociétale pour améliorer les processus futurs
• Identifier et évaluer les évènements indésirables en analysant les risques pour garantir la sécurité des participants
• Assurer la conformité réglementaire et procédurale en maitrisant les exigences et les normes en vigueur pour notifier et déclarer les évènements indésirables graves dans les délais requis
• Elaborer les rapports de vigilance en respectant les échéances et en utilisant le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) afin de respecter les délais réglementaires et garantir la qualité et la complétude des rapports

Blocs de compétences (4)

Voies d'accès

• Après un parcours de formation continue
• En contrat d’apprentissage
• Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant
• En contrat de professionnalisation
• Par expérience

Emplois accessibles

• Attaché de recherche clinique
• Attaché de recherche clinique manager
• Attaché de recherche clinique investigateur / moniteur / hospitalier / promoteur
• Clinical research associate (CRA)

Secteurs d'activité

• Etablissements hospitaliers
• Centres de recherche
• Centres de lutte contre les cancer et institut de santé publique
• Entreprises pharmaceutiques
• Les organismes de recherche sous contrat

Réglementations

• Le métier d’attaché de recherche clinique n'est pas réglementée. Toutefois le cadre réglementaire d’exercice du métier est soumis à de nombreuses normes et règles au niveau français et européen applicables ainsi son exercice quotidien est largement encadré par les BPC (bonnes pratiques cliniques) :
• * Article L1121-3 du code de la santé publique
• * Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
• * Avenant n° 2020-06 du 7 septembre 2020 relatif au parcours professionnel d'attaché de recherche clinique de la convention collective nationale des centres de lutte contre le cancer du 1er janvier 1999.https://www.legifrance.gouv.fr/conv_coll/article/KALIARTI000042705487
• * Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1)
• * RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
• * Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Composition des jurys

Offres d'emploi en cours via France Travail

Métiers visés (codes ROME)

Informations générales

Code

RNCP40276

Type d'enregistrement

Enregistrement sur demande

Date de décision

02/03/2025

Date d'effet

—

Fin d'enregistrement

28/02/2030