Ingénieur diplômé de l'Ecole publique d'ingénieurs de la santé et du numérique de l'Université Paris Est Créteil Val-de-Marne, spécialité Génie Biomédical et Santé

Présentation

• L'ensemble des activités visées sont applicables aux domaines du médicament, des dispositifs médicaux et des solutions multi-technologiques en santé.
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• Analyse et compréhension du besoin du client et du positionnement produit
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• Définition du cahier des charges, des outils et de la faisabilité technologique
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• Evaluation de la faisabilité d'un projet
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• Recherche, conception et développement de produits innovants, en intégrant les contraintes réglementaires et budgétaires
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• Conception et mise en œuvre de tests de validation du produit notamment préclinique et clinique
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• Présentation du produit et soutien technique à la force de vente
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• Production de supports de formation et formation des clients et des services à l’utilisation du produit
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• Identification et mise en œuvre de stratégies pour améliorer les performances des produits de santé (correction et optimisation des produits)
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• Mise en œuvre de la stratégie d’équipement de l’hôpital (pilotage des activités du parc d’équipements biomédicaux : achats, maintenance, matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux)
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• Mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et du respect des normes qualité
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• Participation aux activités nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (marquage CE et AMM) et de la mise en place du système de management de la qualité.
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• Organisation, planification et suivi de l'avancement de projets complexes par leur pluridisciplinarité, par les contraintes de la réglementation nationale et/ou internationale et par les enjeux éthiques et environnementaux concernés.

Compétences attestées

• Formuler de manière non ambigüe les demandes et les besoins exprimés par différents acteurs de la santé (médecins, pharmaciens, ingénieurs, patients) Déterminer les contraintes, risques et implications techniques, économiques, réglementaires, environnementaux et sociétaux en prenant en compte le cycle de vie de la solution la plus adaptée aux besoins des acteurs de la santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multitechnologiques) Réaliser une veille technologique et scientifique permettant de proposer la solution la plus innovante et la plus adaptée aux besoins des acteurs de santé et d'avoir les capacités d'anticipation et de décryptage des évolutions technologiques et scientifiques pour développer des innovations Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, chimie, physiologie, pharmacologie, biologie moléculaire…) et techniques spécifiques au biomédical (bioinformatique, imagerie médicale, biomécanique, biomatériaux) Etablir un cahier des charges traduisant fidèlement les besoins des professionnels de santé dans le respect des normes en vigueur et des contraintes environnementales et économiques
• Elaborer une solution ou un prototype répondant au cahier des charges en s'appuyant sur une approche Multidisciplinaire Définir et mettre en oeuvre des protocoles expérimentaux précliniques et cliniques afin de collecter et de faire une analyse critique des données expérimentales en vue de l'obtention d'une certification ou d'une autorisation de mise sur le marché Valider les performances /l'efficacité des produits de santé Identifier la ou les cause(s) de dysfonctionnement d'un prototype ou d'une solution et y apporter des solutions appropriées Optimiser les méthodes, fiabiliser et combiner les données, identifier les enjeux d'amélioration des performances des solutions de santé (ergonomie, acceptabilité, sécurité d'utilisation)
• Respecter les usages et mettre en oeuvre la règlementation dans les domaines de l'éthique, de la sécurité des données, du développement durable et de la responsabilité sociétale des entreprises (écoconception, analyse du cycle de vie des dispositifs médicaux et des médicaments) et accompagner les transitions notamment numériques, énergétiques et environnementales Utiliser des outils d'aide à la résolution de problème en évaluant leur criticité pour aboutir à la mise en place de plan de gestion des risques Respecter les normes et procédures et mettre en oeuvre la règlementation nationale et internationale relatives aux produits de santé (Iso 13485, MDR, CE, BPL, BPC, BPF, GMP…..)
• Prendre en compte les contraintes réglementaires et liées au développement durable ainsi qu'à la responsabilité sociétales des entreprises de la santé Maîtriser les techniques de gestion de des projets (objectifs, qualité, coût, marché, délais, risques, ressources, éthique, environnement, réglementation) et animer une équipe pour les porter Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipes pluridisciplinaires Entreprendre et innover dans le cadre de projets personnels ou en lien avec l'entreprise de santé (appel d'offre, propriété intellectuelle) Anticiper, détecter et évaluer les problèmes pouvant entraver le bon déroulement d'un projet Interagir avec des équipes multidisciplinaires et d'expertises complémentaires en contexte international et interculturel Communiquer à des fins de formation ou de conseils à l'oral comme à l'écrit, en français ou dans une autre langue en ciblant le contenu adapté à son interlocuteur Etre force de conviction dans les négociations et arbitrer avec les acteurs internes et externes Maîtriser les questions relatives à la sécurité et à la dimension humaine des projets innovants en santé (sécurité des données, confidentialité, gestion des risques technologiques, conformité légale et éthique, acceptabilité...)

Blocs de compétences (4)

Voies d'accès

• Par expérience
• Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant
• En contrat d’apprentissage
• Après un parcours de formation continue
• En contrat de professionnalisation

Emplois accessibles

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• Ingénieur d’application
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• Ingénieur recherche & développement
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• Chef de projet
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• Chef de produit
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• Ingénieur affaires réglementaires
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• Ingénieur qualité
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• Coordinateur d’essais cliniques
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• Ingénieur Conseil
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• Ingénieur technico-commercial
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• Ingénieur biomédical
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• Data scientist
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• Data analyst

Secteurs d'activité

• C21 - Industrie pharmaceutique
• C26 - Fabrication de produits informatiques, électroniques et optiques
• C32 - Autres industries manufacturières
• C33 - Réparation et installation de machines et d’équipements
• F46 - Commerce de gros, à l’exception des automobiles et des motocycles
• J62 - Programmation, conseil et autres activités informatiques
• J63 - Services d’information
• M72 - Recherche développement scientifique
• Q86 - Activités pour la santé humaine

Réglementations

Sans objet

Offres d'emploi en cours via France Travail

Métiers visés (codes ROME)

Informations générales

Code

RNCP41031

Type d'enregistrement

Enregistrement de droit

Date de décision

09/07/2025

Date d'effet

01/09/2025

Fin d'enregistrement

31/08/2030